ما هي تصنيفات الغرف النظيفة؟ – دليل تفصيلي

ما هي الغرفة النظيفة؟

الغرفة النظيفة (Cleanroom) هي غرفة يُضبط فيها تركيز الجسيمات العالقة في الهواء ويُصنَّف، وتُصمَّم وتُنشأ وتُشغَّل بطريقة تحدّ من دخول الجسيمات إليها وتولّدها واحتباسها داخلها. كما تُضبط عند الحاجة معايير بيئية أخرى مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط. وتُصمَّم هذه الغرف بهدف حماية جودة المنتج وصحة العاملين.

الغرفة النظيفة ليست في حد ذاتها بيئة معقمة؛ فتصنيف ISO 14644-1 يحدد تركيز الجسيمات في الهواء فقط، ولا يقيّم ما إذا كانت هذه الجسيمات حيّة أم لا. وفي تطبيقات مثل تصنيع المنتجات المعقمة، تُطبَّق إضافةً إلى ذلك المراقبة الميكروبيولوجية ومتطلبات GMP ذات الصلة، مثل الملحق 1 من إرشادات GMP الأوروبية (EU GMP Annex 1).

على أي أساس يتم تصنيف الغرف النظيفة؟

تُحدَّد تصنيفات الغرف النظيفة اليوم وفقاً للمعيار الدولي ISO 14644-1، أما أسماء التصنيفات القديمة التي لا تزال متداولة في القطاع فمصدرها المعيار الأمريكي السابق FED STD 209E:

• ISO 14644-1: هو المعيار الأكثر انتشاراً على المستوى الدولي.
• FED STD 209E: هو المعيار الفيدرالي الأمريكي السابق، وقد أُلغي في 29 نوفمبر 2001 وحلّ محله المعياران ISO 14644-1 وISO 14644-2. ولا تزال أسماء التصنيفات القديمة مثل "Class 100" مستخدمة بشكل غير رسمي في القطاع، ويقابل Class 100 تقريباً تصنيف ISO 5.

تصنيفات الغرف النظيفة وفقاً لـ ISO 14644-1

وفقاً لمعيار ISO، تُصنَّف الغرف النظيفة بين ISO 1 (الأنظف) وISO 9 (الأقل نظافة) بحسب عدد الجسيمات في الهواء التي يتراوح حجمها بين 0.1 و5 ميكرون.

تستند القيم الواردة في الجدول إلى الجدول 1 من معيار ISO 14644-1:2015، وتمثّل الحد الأقصى المسموح به للتركيز التراكمي للجسيمات التي يساوي حجمها الحجم المذكور أو يزيد عليه، لكل متر مكعب من الهواء (جسيم/m³).

التصنيف	≥0.1 µm جسيم/m³	≥0.5 µm جسيم/m³	أمثلة على التطبيقات (قد تختلف متطلبات المشروع)
ISO 1	10	غير محدد*	عمليات عالية التخصص تُحدَّد متطلباتها لكل عملية على حدة
ISO 5	100,000	3,520	التصنيع المعقم: مناطق الدرجة A (مثل التعبئة المعقمة) والدرجة B في حالة السكون
ISO 7	غير محدد**	352,000	التصنيع المعقم: الدرجة B أثناء التشغيل والدرجة C في حالة السكون
ISO 8	غير محدد**	3,520,000	التصنيع المعقم: الدرجة C أثناء التشغيل والدرجة D في حالة السكون

* لا يحدد المعيار قيمة حدّية لتصنيف ISO 1 عند حجم ≥0.5 µm؛ إذ إن قيود أخذ العينات والقيود الإحصائية عند التركيزات المنخفضة جداً تجعل التصنيف عند هذا الحجم غير ملائم.

** لا يحدد المعيار قيمة حدّية لتصنيفَي ISO 7 وISO 8 عند حجم ≥0.1 µm؛ إذ لا تنطبق حدود التركيز في هذه المنطقة من الجدول بسبب ارتفاع تركيز الجسيمات بدرجة كبيرة. ويُصنَّف هذان التصنيفان عند أحجام ≥0.5 µm و≥1 µm و≥5 µm.

أمثلة التطبيقات استرشادية فقط، إذ يُحدَّد التصنيف المطلوب لكل مشروع بحسب العملية وتقييم المخاطر. وتستند مقابلات درجات GMP الأوروبية إلى حدود الجسيمات الكلية ≥0.5 µm الواردة في الجدول 1 من الملحق 1 من إرشادات GMP الأوروبية، ولا تشمل الحدود الميكروبيولوجية.

✅ ملاحظة: عادةً ما تُدعَم الغرفة النظيفة من تصنيف ISO 5 بأنظمة تدفق الهواء الصفحي (laminar).

كيف يتم اختيار تصنيف الغرفة النظيفة؟

عند اختيار تصنيف الغرفة النظيفة، تُؤخذ المعايير التالية بعين الاعتبار:

• حساسية المنتج المراد إنتاجه
• اللوائح القانونية
• معايير الصناعة
• سلامة العاملين وتعقيم المنتج

أي قطاع يستخدم أي تصنيف؟

🔬 قطاع الأدوية

في تصنيع المستحضرات الصيدلانية المعقمة، تُعرَّف المناطق النظيفة وفق الدرجات A وB وC وD الواردة في الملحق 1 من إرشادات GMP الأوروبية. وتُجرى العمليات الحرجة مثل التعبئة في منطقة من الدرجة A، وتكون الدرجة B هي الخلفية المحيطة بها. واستناداً إلى حدود الجسيمات الكلية ≥0.5 µm في الجدول 1 من الملحق 1، تقابل الدرجة A تصنيف ISO 5 في حالة السكون وأثناء التشغيل؛ وتقابل الدرجة B تصنيف ISO 5 في حالة السكون وISO 7 أثناء التشغيل؛ وتقابل الدرجة C تصنيف ISO 7 في حالة السكون وISO 8 أثناء التشغيل؛ وتقابل الدرجة D تصنيف ISO 8 في حالة السكون، بينما تحدد الشركة المصنِّعة حدودها أثناء التشغيل بناءً على تقييم المخاطر. وتقتصر هذه المقابلات على حدود الجسيمات الكلية، إذ تتضمن درجات GMP أيضاً حدوداً ميكروبيولوجية. أما في التصنيع غير المعقم، فيُحدَّد التصنيف المطلوب بحسب مخاطر المنتج والعملية.

🧬 التكنولوجيا الحيوية والمختبرات

في تطبيقات GMP مثل منتجات العلاج الخلوي والجيني، تُحدَّد التصنيفات وفق درجات GMP الأوروبية وتقييم المخاطر. أما في مختبرات البحث، فيعتمد التصنيف المطلوب على طبيعة العمل المُنجَز، ولا ينطبق نطاق ISO واحد على جميع التطبيقات.

💻 الإلكترونيات وإنتاج الرقائق الدقيقة

في تصنيع أشباه الموصلات، يعتمد التصنيف المطلوب على مرحلة العملية؛ إذ تُنفَّذ أكثر المراحل حرجاً، مثل الطباعة الضوئية (الليثوغرافيا)، في أنظف مناطق المنشأة، وتُنقل الرقائق في الغالب داخل بيئات مصغّرة مغلقة مثل حاويات FOUP.

أهمية تصنيفات الغرف النظيفة

إن التحديد الصحيح لتصنيفات الغرف النظيفة وتطبيقها:

• يعزز سلامة المنتج.
• يقلل خطر التلوث إلى أدنى حد.
• يضمن الامتثال القانوني.
• يخفّض التكاليف على المدى الطويل.

الخلاصة: أقصى كفاءة مع التصنيف الصحيح للغرفة النظيفة

تُعد تصنيفات الغرف النظيفة عنصراً حاسماً يؤثر بشكل مباشر على جودة بيئات الإنتاج وسلامتها. وأياً كان القطاع، فإن اختيار التصنيف المناسب يحمل أهمية كبيرة من حيث نجاح الإنتاج والامتثال القانوني على حد سواء.