Temiz Oda Sınıfları: ISO 14644 Standartları ve Sınıflandırma

ISO 14644 standartları, temiz oda sınıflandırması için dünya çapında kabul görmüş uluslararası standartlardır. Bu rehberde, ISO sınıflarını, parçacık limitlerini ve doğru sınıf seçimini detaylı olarak inceleyeceğiz.

ISO 14644 Standart Serisi

ISO 14644 standart ailesi, temiz odaların tüm yönlerini kapsayan kapsamlı bir belgeler serisidir:

• ISO 14644-1: Hava temizliği sınıflandırması
• ISO 14644-2: İzleme ve test prosedürleri
• ISO 14644-3: Test metodları
• ISO 14644-4: Tasarım, yapım ve devreye alma
• ISO 14644-7: Ayrılabilir temiz hava cihazları
• ISO 14644-8: Moleküler kontaminasyon

Temiz Oda Sınıflandırma Sistemi

ISO 14644-1 standardına göre temiz odalar, 0.1 μm ve daha büyük parçacıkların konsantrasyonuna göre 9 sınıfa ayrılır:

ISO Sınıf Tablosu

ISO Sınıfı	≥0.1 μm/m³	≥0.2 μm/m³	≥0.3 μm/m³	≥0.5 μm/m³	≥1.0 μm/m³	≥5.0 μm/m³
ISO 1	10	2	-	-	-	-
ISO 2	100	24	10	4	-	-
ISO 3	1,000	237	102	35	8	-
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83	-
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO 7	-	-	-	352,000	83,200	2,930
ISO 8	-	-	-	3,520,000	832,000	29,300
ISO 9	-	-	-	35,200,000	8,320,000	293,000

Sınıf Bazlı Uygulama Alanları

ISO Sınıf 1-3 (Ultra Temiz)

En yüksek temizlik seviyesi gerektiren uygulamalar:

• Yarıiletken İmalat: Mikroişlemci üretimi
• Nano Teknoloji: Moleküler seviyede üretim
• Optik Sistem Üretimi: Hassas lens ve prizma
• Araştırma Laboratuvarları: İleri teknoloji R&D

ISO Sınıf 4-5 (Yüksek Temizlik)

Kritik üretim süreçleri:

• Farmasötik Steril Üretim: Enjektabl ilaçlar
• Biyoteknoloji: Protein ve antikor üretimi
• Tıbbi Cihaz: İmplant ve protez üretimi
• Elektronik Montaj: PCB ve komponent montajı

ISO Sınıf 6-7 (Orta Seviye Temizlik)

Genel üretim alanları:

• Gıda Üretimi: Steril gıda işleme
• Kozmetik: Kişisel bakım ürünleri
• Otomotiv: Hassas komponent üretimi
• Plastik İmalat: Medikal grade plastikler

ISO Sınıf 8-9 (Kontrollü Ortam)

Destek alanları ve genel temizlik:

• Giyinme Odaları: Personel hazırlık alanları
• Malzeme Depolama: Temiz malzeme stok alanları
• Koridor ve Geçiş: Bağlantı alanları
• Paketleme: Nihai ürün paketleme

Hava Akış Gereksinimleri

Laminer Akış (ISO 1-5)

Tek yönlü hava akışı özellikleri:

• Hava Hızı: 0.36-0.54 m/s
• Tavan Kaplama: %80-100 HEPA/ULPA filtre
• Hava Değişim: 240-600 ACH
• Türbülans: Minimum seviyede

Türbülan Akış (ISO 6-9)

Karışık hava akışı sistemleri:

• Hava Değişim Oranı: 5-60 ACH
• Filtre Kaplama: %15-25 tavan alanı
• Hava Dağıtım: Yüksek seviyeden giriş
• Seyreltme Prensibi: Kontaminasyon azaltımı

Doğru Sınıf Seçimi

Risk Analizi Yaklaşımı

Sınıf belirleme kriterleri:

• Ürün Hassasiyeti: Kontaminasyon riski analizi
• Süreç Gereksinimleri: Üretim aşaması kritikliği
• Regulatory Standartlar: Sektörel gereksinimler
• Maliyet-Fayda Analizi: Ekonomik değerlendirme

Hibrit Sınıf Yaklaşımı

Farklı alanlar için farklı sınıflar:

• Kritik İşlem Alanı: En yüksek sınıf (ISO 5)
• Hazırlık Alanları: Orta seviye (ISO 7)
• Destek Alanları: Düşük seviye (ISO 8)
• Koridor ve Geçişler: Kontrollü (ISO 8-9)

Test ve Validasyon

Parçacık Sayım Testleri

Sınıflandırma için test prosedürleri:

• Örnekleme Noktaları: Alan büyüklüğüne göre
• Örnekleme Süresi: Minimum 1 dakika
• Test Sıklığı: 6-12 aylık periyotlar
• Kabul Kriterleri: %95 güven aralığı

Operasyonel Sınıflandırma

Farklı operasyonel durumlar:

• As-Built: Kurulum sonrası, ekipman çalışır
• At-Rest: Ekipman çalışır, personel yok
• Operational: Normal çalışma koşulları

NEVAYS Sınıflandırma Hizmetleri

NEVAYS olarak sunduğumuz sınıflandırma hizmetleri:

• Risk Bazlı Sınıf Belirleme: Detaylı analiz
• ISO 14644 Uyumlu Tasarım: Standart uyumlu mühendislik
• Sınıflandırma Testleri: Akrediteli laboratuvar
• Sürekli İzleme: Online monitoring sistemleri
• Re-Sınıflandırma: Periyodik doğrulama

Gelecek Yaklaşımları

Sınıflandırmada yeni trendler:

• Nano Parçacık İzleme: <0.1 μm parçacıklar
• Moleküler Kontaminasyon: ISO 14644-8 standartı
• Real-time Classification: Sürekli sınıf izleme
• AI Destekli Analiz: Predictive classification

Sonuç

ISO 14644 standartlarına göre doğru temiz oda sınıflandırması, ürün kalitesi ve üretim verimliliğinin temel taşıdır. NEVAYS'ın uzman ekibi ile projeniz için en uygun sınıflandırmayı belirleyebilirsiniz.

Temiz Oda Özellikleri

• Kontrollü hava kalitesi
• Düzenli hava akışı
• Basınç kontrolü
• Sıcaklık ve nem kontrolü
• Özel yüzey malzemeleri
• Kontrollü giriş sistemleri

Uygulama Alanları

Temiz odalar birçok endüstride kullanılır:

• Farmasötik: İlaç üretimi, steril dolum
• Elektronik: Yarı iletken üretimi, mikroçip
• Sağlık: Ameliyathaneler, laboratuvarlar
• Gıda: Steril gıda üretimi
• Havacılık: Hassas komponent üretimi

NEVAYS Temiz Oda Çözümleri

Deneyimimizle, her sektöre özel temiz oda sistemleri tasarlıyor ve kuruyoruz. Anahtar teslim projelerimizde ISO 14644 ve GMP standartlarına uygun çözümler sunuyoruz.