Temiz Oda Validasyonu ve Test Prosedürleri

Temiz oda validasyonu, sistemlerin tasarım gereksinimlerini karşıladığını ve sürekli olarak belirlenen parametreler dahilinde çalıştığını kanıtlayan sistematik süreçtir.

Validasyon Aşamaları

1. Tasarım Kalifikasyonu (DQ)

Temiz oda sisteminin tasarım spesifikasyonlarının gereksinimleri karşıladığının doğrulanması:

• Kullanıcı gereksinim spesifikasyonu (URS) kontrolü
• Tasarım dokümantasyonu incelemesi
• Risk analizi ve FMEA çalışmaları
• Tedarikçi kalifikasyonu

2. Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

Ekipman ve sistemlerin spesifikasyonlara uygun kurulduğunun teyidi:

• Ekipman listesi ve seri numarası kontrolü
• Kurulum dokümantasyonu incelemesi
• Kalibrasyonlu enstrüman kontrolü
• Güvenlik sistemleri testi

3. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

Sistemlerin belirlenen parametreler dahilinde çalıştığının kanıtlanması:

• Hava akış hızı ve yönü testleri
• Basınç farkı testleri
• HEPA filtre bütünlük testleri
• Sıcaklık ve nem dağılımı testleri

4. Performans Kalifikasyonu (PQ)

Sistemlerin sürekli ve tutarlı performans gösterdiğinin doğrulanması:

• Parçacık sayım testleri
• Mikrobiyal izleme
• Kurtarma testleri
• Sürekli izleme sistemi testleri

Test Metodları ve Standartlar

ISO 14644 Test Prosedürleri

Uluslararası standartlara uygun test metodları:

• Parçacık konsantrasyonu ölçümü
• Hava akış hızı ölçümü
• Basınç farkı ölçümü
• Hava değişim oranı hesaplaması

Mikrobiyal Validasyon

Biyolojik kontaminasyon kontrolü:

• Aktif hava örnekleme
• Pasif hava örnekleme (settle plate)
• Yüzey örnekleme
• Personel izleme

Periyodik Yeniden Kalifikasyon

Temiz oda sistemlerinin sürekli performansının garanti edilmesi için:

• 6 aylık parçacık sayım testleri
• Yıllık kapsamlı performans testleri
• Filtre değişimi sonrası testler
• Sistem modifikasyonu sonrası re-validasyon

Dokümantasyon ve Raporlama

Validasyon sürecinin dokümantasyonu:

• Validasyon master planı (VMP)
• Test protokolleri
• Test raporları
• Sapma raporları ve CAPA

NEVAYS Validasyon Hizmetleri

Uzman ekibimizle sunduğumuz validasyon hizmetleri:

• Validasyon planlaması ve yönetimi
• IQ/OQ/PQ protokol hazırlama ve uygulama
• Periyodik re-kalifikasyon
• Düzenleyici otorite denetim desteği

Sonuç

Temiz oda validasyonu, sistem güvenilirliğinin ve ürün kalitesinin garantisidir. Doğru planlanan ve uygulanan validasyon süreçleri, uzun vadeli başarının anahtarıdır.

Temiz oda validasyon projeniz için uzman desteği almak üzere NEVAYS ile iletişime geçin.