NEVAYS Hizmetlerimiz
Profesyonel temiz oda mühendislik hizmetleri
NEVAYS Ürün Kategorileri
Profesyonel temiz oda ekipmanları
Temiz oda standartları, teknik rehberler, GMP kılavuzları ve sektörel dokümantasyon merkezi.
Temiz oda sektörünün en çok merak edilen konularında uzman yanıtlar
Temiz oda kurulumu, üretim ve araştırma süreçlerinde hava kaynaklı partikül, mikroorganizma ve kimyasal kirleticilerin kontrol altında tutulduğu özel alanların planlanması, inşası ve doğrulanması süre…
CAR-T laboratuvarları, BSL biyogüvenlik laboratuvarları ve temiz oda validasyonu hakkında en çok merak edilen sorular ve uzman cevapları.
NEVAYS, Atabay İlaç ile 15 yıllık iş birliğinde BSL-2, BSL-3, BSL-4 biyogüvenlik laboratuvarları ve GMP uyumlu antibiyotik üretim temiz odaları kurdu.
Temiz oda kurulumu; mimari tasarım, HVAC, HEPA filtrasyon, basınç kademeleri, personel ve malzeme akışları ile ISO 14644 ve GMP gerekliliklerinin tek bir mühendislik yaklaşımıyla birlikte ele alınması…
ISO 14644-1, havadaki partikül konsantrasyonuna göre temiz oda sınıflandırmasını belirleyen ana standarttır.
Temiz odalar, üretim ve araştırmada ortamı partikül ve mikroorganizmalardan arındıran kontrollü alanlardır; elektrostatik deşarj (ESD) riski de kritik bir tehdittir.
Farmasötik, biyoteknoloji ve medikal cihaz sektörlerinde temiz odalar ürün kalitesini korur; validasyonu da kurulumu kadar hayati önem taşır.
GMP (İyi Üretim Uygulamaları), ilaç, medikal cihaz ve kozmetik üretiminde kalite, hijyen ve dokümantasyon standartlarını belirleyen uluslararası düzenlemelerdir.
Steril alan, mikroorganizmaların tamamen elimine edildiği, aseptik üretim için özel tasarlanmış kontrollü ortamlardır.
Temiz oda performans ölçümünde kullanılan partikül sayacıları, hava hızı ölçümleri ve sürekli izleme sistemleri rehberi.
ISO 14644, temiz oda ve kontrollü ortamların sınıflandırılması, performans testleri ve izlenmesi için uluslararası standarttır.
Temiz oda, hava akışı, sıcaklık, nem ve partikül sayısının kontrol edildiği; kirleticilerin en aza indirilerek güvenli üretim sağlayan alandır.
Temiz oda sınıfları, bir ortamdaki partikül miktarının sınıflandırılmasıdır; sağlık, ilaç, elektronik ve uzay sanayinde yaygın kullanılır.
Modüler temiz oda; kontrollü ortam gerektiren üretim ve AR-GE alanlarında kullanılan, esnek ve hızlı kurulabilen temiz oda sistemidir.
Temiz oda sistemleri HVAC filtrasyon, LAF kabinleri, panel sistemleri ve pass box ünitelerini kapsar. Bu sistemler entegre çalışarak kontaminasyon kontrolü sağlar.
Temiz oda denetimi, partikül sayımı, hava akış ölçümü, basınç farkı testleri ve mikrobiyolojik kontroller ile gerçekleştirilir.
Temiz odalar, hassas üretim alanlarında çevresel kontaminasyonu en aza indiren, belirli standartlara uygun tasarlanan ve yasal düzenlemelere tabi alanlardır.
Temiz oda (cleanroom) teknolojisi, yüksek hassasiyet gerektiren üretim ve Ar-Ge alanlarında vazgeçilmezdir; bugünkü haline uzun bir süreçte ulaşmıştır.
Temiz odalar; ilaç, biyoteknoloji, elektronik ve sağlık sektörlerinde kontaminasyon riskini azaltır. Kurulum maliyeti birçok faktöre göre değişir.
GMP sertifikası alma süreci; üretim kapsamının belirlenmesi, tesis ve kalite sisteminin GMP gerekliliklerine göre hazırlanması, validasyon ve kalifikasyon kanıtlarının oluşturulması, başvuru dosyasını…
BSL-1, BSL-2, BSL-3 ve BSL-4 biyogüvenlik laboratuvarlarında temiz oda tasarımı, HEPA filtrasyon, basınç kademeleri ve validasyon süreçlerini kapsayan uzman rehber.
NEVAYS, Temmuz 2026'da başlayan iş birliğiyle Nobel İlaç'ın temiz oda altyapısını GMP standartlarına uygun şekilde yeniliyor.
25+ yıllık mühendislik deneyimi, ASELSAN, TEI-TUSAŞ, Atabay İlaç ve Nobel İlaç gibi güçlü referanslarla NEVAYS'ı temiz oda projeniz için doğru ortak yapan nedenler.
Temiz oda validasyonu nedir, DQ/IQ/OQ/PQ kalifikasyon aşamaları nasıl yürütülür? Partikül sayımı, HEPA filtre testi, basınç farkı ve recovery testi dahil kapsamlı validasyon rehberi.
NEVAYS, ASELSAN Akyurt ve TEI-TUSAŞ Eskişehir tesislerinde savunma sanayiine özel temiz oda sistemleri tasarladı. Uzun yıllara dayanan güvenilir mühendislik ortaklığı.
Hücresel tedavi üretiminde biyobanka altyapısı, kriyojenik depolama, numune izlenebilirliği ve güvenlik önlemleri.
CAR-T laboratuvarlarında duvar/tavan/zemin sistemleri, kapı tasarımı ve GMP uyumlu malzeme seçim kriterleri.
CAR-T temiz odalarında DQ, IQ, OQ, PQ kalifikasyon aşamaları ve çevresel izleme süreçleri nasıl yürütülür?
CAR-T üretiminde Sınıf II biyogüvenlik kabinleri, izolatör sistemleri ve kritik ekipman yerleşim prensipleri.
CAR-T temiz odalarında HVAC sistemi, ACH değerleri, laminer hava akışı ve sıcaklık/nem kontrolü nasıl tasarlanır? Uzman mühendislik rehberi.
CAR-T laboratuvarlarında ISO 14644 sınıflandırması, EU GMP Annex 1 ve temiz oda mühendislik disiplinleri hakkında kapsamlı teknik rehber.
CAR-T hücresel tedavi üretiminde GMP uyumlu temiz oda mühendisliği. ISO 14644, HVAC, HEPA filtrasyon ve validasyon süreçlerini kapsayan uzman rehber.
ICH Q9 kalite risk yönetimi, işletme sürekliliği ve CAR-T laboratuvarlarında regülasyonlara uyum stratejileri.
CAR-T laboratuvarlarında pozitif/negatif basınç kaskadı, H13/H14 HEPA filtrasyon ve kontaminasyon kontrolü nasıl sağlanır?
NEVAYS'ın 20+ yıllık tecrübesi ile sektörel yaklaşımlar
Satış jargonu değil, teknik gerçekler
Gerçek proje deneyimlerinden örnekler
ISO 14644 ve GMP standartları ile yasal mevzuat takibi
Mühendislik çözümlerimiz hakkında anahtar teslim proje deneyimimizi keşfedin