Temiz oda standartları, teknik rehberler, GMP kılavuzları ve sektörel dokümantasyon merkezi.
Temiz oda sektörünün en çok merak edilen konularında uzman yanıtlar
Temiz oda, belirli bir hava akış düzeni, sıcaklık, nem ve partikül sayısı kontrolü ile oluşturulmuş alanlardır. Bu odalarda, dış ortamdan gelen kirleticilerin etkisi minimize edilerek, ürünlerin veya…
🔍 Giriş: Neden Validasyon Kritik? Farmasötik, biyoteknoloji, medikal cihaz ve mikroelektronik sektörlerinde temiz odalar, ürün kalitesinin ve hasta güvenliğinin korunmasında kritik rol oynar. Ancak t…
1. Giriş Temiz odalar (clean rooms), üretim ve araştırma süreçlerinde ortamın partikül, mikroorganizma ve diğer kontaminantlardan arındırıldığı kontrollü alanlardır. Özellikle mikroelektronik, ilaç, b…
1. GİRİŞ Temiz odalar, özellikle hassas üretim alanlarında çevresel kontaminasyonun en aza indirildiği ve belirli standartlara uygun olarak tasarlanan, kontrol edilen alanlardır. Bu alanlarda, hava pa…
Temiz Oda Nedir? Temiz oda, içindeki hava partikül sayısı, sıcaklık, nem ve basınç gibi parametrelerin sıkı bir şekilde kontrol edildiği özel alanlardır. Mikroelektronik, biyoteknoloji, ilaç üretimi,…
Temiz Oda Nedir? Temiz oda (Cleanroom), havadaki partikül miktarının ve diğer çevresel parametrelerin belirli standartlara göre kontrol edildiği steril ortamlardır. Bu odalar, ürün kalitesini ve çalış…
Temiz Oda Nedir? Temiz oda, partikül, mikrop, nem, sıcaklık ve basınç gibi çevresel parametrelerin sıkı kontrol altında tutulduğu, belirli standartlara uygun özel tasarlanmış kapalı alanlardır. İlaç,…
1. Temiz Oda Sınıfı ve Standartları Temiz oda maliyetini belirleyen en önemli faktörlerden biri oda sınıfıdır. ISO 14644-1 standardına göre temiz odalar ISO 1 ile ISO 9 arasında sınıflandırılır. Düşük…
Modüler Temiz Oda Nedir? Modüler temiz oda; partikül, sıcaklık, nem, basınç ve mikrobiyolojik kontaminasyonun kontrol altında tutulduğu alanlardır. Geleneksel temiz odalardan farklı olarak modüler sis…
Temiz Oda Denetimi Nasıl Yapılır? Temiz oda denetimleri, uluslararası standartlara uygunluğun teyidi için yapılır. Süreç genellikle şu aşamaları içerir: Tasarım Kalifikasyonu (DQ): Temiz oda gereklili…
Temiz Oda Yönetmeliği Nedir? Temiz oda yönetmeliği; üretim alanlarının tasarım, işletim ve denetim süreçlerini düzenleyen ulusal ve uluslararası kurallar bütünüdür. ISO 14644, GMP, Avrupa Birliği Eudr…
Modüler Temiz Oda Nedir? Modüler temiz odalar, önceden üretilmiş panel ve ekipmanlarla kısa sürede kurulabilen, esnek ve ölçeklenebilir çözümlerdir. Taşınabilirlik, hızlı montaj ve maliyet avantajı sa…
Steril Alan Nedir? Steril alan, mikroorganizmalardan tamamen arındırılmış ve kontaminasyon riskinin minimum olduğu özel bir ortamdır. Genellikle aseptik ilaç üretimi, cerrahi operasyon alanları ve biy…
ISO 14644-1 Nedir? ISO 14644-1, temiz odaların hava temizliği sınıflarını tanımlayan temel standarttır. Partikül büyüklüğü ve yoğunluğu ölçülerek odanın hangi sınıfa girdiği belirlenir. Nevays, projel…
ISO 14644 Nedir? ISO 14644, temiz odalarla ilgili tasarım, sınıflandırma, test ve işletme süreçlerini düzenleyen uluslararası standartlar serisidir. Serinin farklı bölümleri; hava temizliği, yüzey tem…
GMP Sertifikası Nedir? GMP sertifikası, bir üretim tesisinin uluslararası İyi Üretim Uygulamaları'na uygun olduğunu gösteren belgedir. Bu sertifika, özellikle ilaç ve sağlık sektörlerinde ihracat ve p…
GMP Belgesi Nedir? GMP belgesi, yetkili otoriteler tarafından verilen, firmanın üretim süreçlerinin GMP standartlarına uygun olduğunu resmi olarak belgeleyen dokümandır. Bu belge, müşteri güvenini art…
Temiz Oda Sınıfları Nelerdir? Temiz odalar, ISO 14644-1 standardına göre sınıflandırılır. Bu sınıflar, ortam havasında belirli boyuttaki partiküllerin sayısına göre tanımlanır. ISO 5: En yüksek hijyen…
Temiz Oda Sistemleri Nelerdir? Temiz odaların etkin çalışması için kullanılan sistemler birbiriyle entegre şekilde tasarlanır: HVAC ve filtrasyon sistemleri: HEPA/ULPA filtrelerle havadaki partiküller…
GMP - İyi Üretim Uygulamaları GMP (Good Manufacturing Practice) İyi Üretim Uygulamaları, farmasötik ürünlerin kalite standartlarını belirleyen uluslararası düzenlemelerdir. Bu standartlar, ilaçların g…
NEVAYS'ın 20+ yıllık tecrübesi ile sektörel yaklaşımlar
Satış jargonu değil, teknik gerçekler
Gerçek proje deneyimlerinden örnekler
ISO 14644 ve GMP standartları ile yasal mevzuat takibi
Mühendislik çözümlerimiz hakkında anahtar teslim proje deneyimimizi keşfedin
