1. GİRİŞ
Temiz odalar, özellikle hassas üretim alanlarında çevresel kontaminasyonun en aza indirildiği ve belirli standartlara uygun olarak tasarlanan, kontrol edilen alanlardır. Bu alanlarda, hava partikül düzeyi, sıcaklık, nem ve diferansiyel basınç gibi çevresel faktörler sürekli izlenir ve yasal düzenlemelere tabiidir. Özellikle ilaç, biyoteknoloji, mikroelektronik ve savunma sanayi gibi kritik alanlarda kullanılır.
2. YASAL DAYANAKLAR
Temiz oda uygulamaları Türkiye'de birden fazla yasal ve teknik mevzuata dayanır:
2.1. Ulusal Mevzuat
- İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yönetmeliği: İlaç endüstrisinde temel referanstır.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: Temiz odalarda üretilen cihazların uygunluk kriterlerini belirler.
- Sağlık Bakanlığı Tebliğ ve Genelgeleri: Denetim ve sertifikasyon esaslarını belirler.
2.2. Uluslararası Standartlar
- ISO 14644-1 / ISO 14698: Temiz oda sınıflandırması ve biyokontaminasyon kontrolü.
- EU GMP Annex 1: Steril üretim alanları için özelleştirilmiş temiz oda kriterleri.
- FDA CFR 21 Part 11: ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin dijital kayıt sistemleri düzenlemesi.
3. TEMİZ ODA SINIFLANDIRMASI
Temiz odalar, hava içindeki partikül sayısına göre sınıflandırılır:
| ISO Sınıfı | 0.5 µm partikül/m³ sınırı |
|---|---|
| ISO 1 | 10 |
| ISO 5 | 3.520 |
| ISO 7 | 352.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 |
Ayrıca, GMP sınıflandırmasında "Grade A, B, C, D" şeklinde sınıflar kullanılır. Bu sınıflar steril alanlar için spesifik düzenlemeler getirir.
4. TEMİZ ODA TASARIM ŞARTLARI
4.1. Hava Akımı ve Filtrasyon
- HEPA/ULPA filtre sistemleri zorunludur.
- Laminar akım tasarımı tercih edilir.
- Minimum 20 hava değişimi/saat ISO 7 ve 8 için.
4.2. Basınç Farkı
- Temiz oda ile çevresel alan arasında pozitif basınç farkı korunmalıdır.
- En az +15 Pa fark olması önerilir.
4.3. Yüzey Malzemeleri
- Antibakteriyel, toz tutmayan, yıkanabilir malzemeler kullanılmalıdır.
4.4. Sıcaklık ve Nem Kontrolü
- Sıcaklık: 18°C - 24°C aralığı
- Nem: %45 - %65 RH aralığı
5. DOĞRULAMA, SERTİFİKASYON VE TESTLER
5.1. Doğrulama Adımları
- Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
- Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
- Çalışma Nitelendirmesi (OQ)
- Performans Nitelendirmesi (PQ)
5.2. Periyodik Testler
- Partikül ölçümü
- Hava akımı duman testi
- Basınç farkı testleri
- Mikroorganizma sayımı (settle plate, air sampler)
6. TEMİZ ODA İŞLETİM PROSEDÜRLERİ
6.1. Giyinme Prosedürleri
- Personel sırasıyla tünik, maske, gözlük, eldiven, bone ve steril üstlük giymelidir.
6.2. Temizlik ve Dezenfeksiyon
- Temizlik prosedürleri belirli periyotlarla uygulanmalıdır.
- Dezenfektan rotasyonu şarttır.
6.3. Eğitim ve Yetkilendirme
- Tüm personel yıllık eğitimlerden geçmelidir.
- Prosedürlere uygunluk belgelenmelidir.
7. CEZAİ YAPTIRIMLAR VE DENETİMLER
7.1. Denetleyici Kurumlar
- Sağlık Bakanlığı / TİTCK
- Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı
- Bağımsız denetim firmaları (akredite laboratuvarlar)
7.2. Uygunsuzluklarda Uygulanan Yaptırımlar
- Faaliyet durdurma
- Sertifika iptali
- Para cezası
8. SONUÇ
Temiz oda yönetmeliği, üretim ve hizmet alanlarında hijyen, kalite ve insan sağlığını korumak amacıyla hayati öneme sahiptir. Gerek tasarım gerekse işletme aşamasında mevzuata uygunluk, hem yasal süreçleri kolaylaştırır hem de kurumsal itibara katkı sağlar.
NEVAYS gibi uzman firmalarla çalışmak, yönetmeliğe tam uyumlu ve verimli temiz oda projelerinin hayata geçirilmesini sağlar.