Temiz oda mühendisliği, laboratuvar kurulumu ve validasyon süreçleri hakkında müşterilerimizden en sık aldığımız soruları ve uzman ekibimizin cevaplarını bu sayfada bir araya getirdik. Belirli bir konuda daha derinlemesine bilgi için ilgili rehberlerimize göz atabilirsiniz.
CAR-T Laboratuvarları
CAR-T laboratuvarı için hangi ISO temiz oda sınıfı gereklidir?
Alana göre değişir: personel ve malzeme hazırlık alanları genellikle ISO 8, hücre işleme ve kültür alanları ISO 7, biyogüvenlik kabini çalışma bölgesi ise ISO 5 sınıfında olmalıdır.
CAR-T temiz oda tasarımında hangi standartlar esas alınır?
ISO 14644, EU GMP Annex 1, PIC/S GMP Guide, WHO GMP, FDA Guidance for Human Cells and Tissues, USP <797>/<800> ve ISCT rehberleri temel standartlardır.
CAR-T laboratuvarında validasyon süreci nasıl işler?
Tasarım Kalifikasyonu (DQ), Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) aşamalarından oluşan dört adımlı bir kalifikasyon süreci uygulanır. Detaylar için validasyon rehberimize göz atabilirsiniz.
CAR-T temiz odalarında hangi HEPA filtre sınıfı kullanılır?
Yaygın olarak H13 ve H14 sınıfı HEPA filtreler kullanılır; bu filtreler yüksek verimlilikle ince partikülleri tutarak kontrollü üretim ortamı sağlar.
CAR-T Laboratuvarlarında Temiz Oda Tasarımı — Tam Rehber →
BSL Biyogüvenlik Laboratuvarları
BSL laboratuvarı nedir?
BSL (Biosafety Level) laboratuvarı, biyolojik ajanların risk seviyesine göre BSL-1'den BSL-4'e kadar sınıflandırılan, güvenli çalışma için özel olarak tasarlanmış laboratuvar türüdür.
BSL-3 laboratuvarında temiz oda hangi özelliklere sahip olmalıdır?
BSL-3 laboratuvarlarında negatif basınç, hava kilidi (air lock), hermetik kapılar, HEPA filtreli egzoz ve sızdırmaz temiz oda panelleri zorunludur.
BSL-4 laboratuvarları hangi ek önlemleri gerektirir?
BSL-4 laboratuvarlarında tam izolasyon, çift HEPA filtre, kimyasal duş sistemleri, pozitif basınçlı personel kıyafetleri ve çok katmanlı temiz oda sistemleri kullanılır.
BSL laboratuvarlarında hangi HEPA filtre sınıfı kullanılır?
Genellikle H13 veya H14 sınıfı HEPA filtreler kullanılır; bu filtreler yüksek verimlilikle ince partikülleri tutarak kontrollü bir ortam sağlar.
BSL Laboratuvarları — Tam Rehber →
Temiz Oda Validasyonu (DQ/IQ/OQ/PQ)
Temiz oda validasyonu ne kadar sürer?
Projenin kapsamına ve ISO sınıfına göre değişir; küçük bir temiz oda birkaç günde, büyük ve çok odalı bir tesis birkaç haftada validasyonu tamamlayabilir.
DQ, IQ, OQ, PQ arasındaki fark nedir?
DQ tasarımın gerekliliklere uygunluğunu, IQ kurulumun doğruluğunu, OQ sistemlerin fonksiyonel çalışmasını, PQ ise gerçek operasyon koşullarında sürdürülebilir performansı doğrular. Sırasıyla uygulanan dört aşamadır.
Validasyon ne sıklıkla tekrarlanmalıdır?
ISO sınıfına ve düzenleyici gerekliliklere göre değişmekle birlikte, genellikle 6 ayda bir veya yılda bir periyodik yeniden doğrulama önerilir.
Validasyon yapılmadan temiz oda kullanılabilir mi?
GMP ve düzenlenmiş sektörlerde (ilaç, biyoteknoloji, sağlık) validasyon olmadan bir temiz odanın devreye alınması regülasyonlara aykırıdır ve ürün/hasta güvenliği açısından ciddi risk taşır.
Temiz Oda Validasyonu — Tam Rehber →
NEVAYS Hakkında
NEVAYS CAR-T laboratuvarı projelerinde ne tür hizmet veriyor?
Mimari tasarımdan HVAC mühendisliğine, temiz oda panel/kapı üretiminden validasyon ve devreye alma süreçlerine kadar anahtar teslim mühendislik hizmeti sunuyoruz.
NEVAYS BSL laboratuvarı projelerinde ne tür hizmet sunuyor?
Mimari tasarımdan HVAC mühendisliğine, temiz oda panel/kapı üretiminden validasyon ve devreye alma süreçlerine kadar anahtar teslim mühendislik hizmeti sunuyoruz. Atabay İlaç ile 15 yılı aşkın süredir BSL-2/3/4 laboratuvarları üzerinde çalışıyoruz.
NEVAYS validasyon testlerini kendi bünyesinde mi yapıyor?
NEVAYS, temiz oda validasyon süreçlerini uzman mühendislik ekibiyle uçtan uca yönetir; DQ/IQ/OQ/PQ dokümantasyonundan test ölçümlerine kadar tüm süreçte projenizin yanındadır.
Temiz oda kurulum süreci ne kadar sürer?
Süre, tesisin kapsamına ve mevcut altyapıya göre değişir. Projenize özel net bir zaman çizelgesi için mühendislik ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
Sorunuzun cevabını burada bulamadıysanız, uzman ekibimizle doğrudan iletişime geçebilirsiniz.
Bizimle İletişime Geçin · Tüm Bilgi Merkezi İçeriklerini İnceleyin