Farmasötik Temiz Oda Tasarımı: GMP Gereksinimleri

Farmasötik temiz oda tasarımı, ilaç üretiminde hasta güvenliğini sağlamak amacıyla en yüksek kalite standartlarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

EU GMP Annex 1 Gereksinimleri

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) steril ilaç üretimi için belirlediği temel gereksinimler:

Temiz Oda Sınıflandırması

• Sınıf A: Kritik operasyonlar (steril dolum, kapatma)
• Sınıf B: Sınıf A'yı destekleyen arka plan alanları
• Sınıf C: Daha az kritik üretim aşamaları
• Sınıf D: Genel üretim ve hazırlık alanları

Hava Kalitesi Parametreleri

Farmasötik üretimde kritik hava kalitesi gereksinimleri:

• Parçacık konsantrasyonu limitleri
• Mikrobiyal kontaminasyon limitleri
• Hava değişim oranları
• Basınç kademesi

Steril Üretim Alanları Tasarımı

Laminer Akış Sistemleri

Sınıf A alanlarında kullanılan laminer akış özellikleri:

• 0.36-0.54 m/s hava hızı
• Tek yönlü hava akışı
• HEPA/ULPA filtre kullanımı
• Türbülans minimizasyonu

İzolasyon Teknolojileri

Yüksek riskli ürünler için gelişmiş koruma:

• RABS (Restricted Access Barrier Systems)
• İzolatör sistemleri
• Negatif basınç odaları
• Containment sistemleri

Personel ve Malzeme Akışı

Giriş Sistemleri

Kontaminasyon riskini minimize eden giriş tasarımı:

• Kademeli giyinme odaları
• Hava duşları
• Interlock kapı sistemleri
• Basınç farkı kontrolü

Malzeme Transfer Sistemleri

Steril malzeme transferi için özel sistemler:

• Pass-through sistemleri
• Dekontaminasyon odaları
• VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) sistemleri
• Gamma ışını sterilizasyonu

Çevresel İzleme Sistemleri

Sürekli İzleme

Kritik parametrelerin 7/24 izlenmesi:

• Parçacık sayıcıları
• Basınç farkı sensörleri
• Sıcaklık ve nem sensörleri
• Hava akış monitörleri

Mikrobiyal İzleme

Biyolojik kontaminasyon kontrolü:

• Aktif hava örnekleme
• Yüzey örnekleme
• Personel izleme
• Su sistemi izleme

Validasyon ve Kalifikasyon

Commissioning ve Qualification

Farmasötik sistemlerde validasyon aşamaları:

• DQ (Design Qualification)
• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Performance Qualification)

Sürekli Doğrulama

Sistem performansının sürekli kontrolü:

• Trend analizi
• Periyodik re-kalifikasyon
• Değişiklik kontrolü
• CAPA (Corrective and Preventive Actions)

Enerji Verimliliği ve Sürdürülebilirlik

Modern farmasötik tesislerde enerji optimizasyonu:

• Değişken hava hacmi (VAV) sistemleri
• Isı geri kazanım sistemleri
• LED aydınlatma
• Akıllı kontrol sistemleri

NEVAYS Farmasötik Çözümleri

Farmasötik sektöründe sunduğumuz kapsamlı hizmetler:

• GMP uyumlu tasarım ve mühendislik
• Anahtar teslim proje yönetimi
• Validasyon ve dokümantasyon
• Düzenleyici otorite denetim desteği

Sonuç

Farmasötik temiz oda tasarımı, hasta güvenliği ve ürün kalitesi açısından kritik öneme sahiptir. GMP gereksinimlerine tam uyumluluk, başarılı projelerin temel şartıdır.

Farmasötik temiz oda projeniz için uzman danışmanlık almak üzere NEVAYS ile iletişime geçin.