GMP Nedir? İyi Üretim Uygulamaları Rehberi

GMP (Good Manufacturing Practice - İyi Üretim Uygulamaları), farmasötik ürünlerin kaliteli, güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlamak amacıyla geliştirilmiş uluslararası standartlar bütünüdür.

GMP'nin Tanımı ve Kapsamı

GMP, ilaç üretim süreçlerinin her aşamasında kalite güvencesini sağlayan sistematik bir yaklaşımdır. Bu standartlar:

• Üretim tesislerinin tasarımı ve yapısı
• Personel eğitimi ve yetkinlikleri
• Üretim süreçlerinin kontrolü
• Kalite kontrol sistemleri
• Dokümantasyon ve kayıt tutma

alanlarını kapsamaktadır.

GMP'nin Temel Prensipleri

1. Kalite Yönetim Sistemi

Tüm üretim süreçleri dokümante edilmeli ve sürekli iyileştirme yaklaşımı benimsenmelidir.

2. Personel Yetkinliği

Çalışanlar düzenli eğitimlerle güncel tutulmalı ve yetkinlikleri değerlendirilmelidir.

3. Tesis ve Ekipman

Üretim tesisleri ve ekipmanlar GMP gereksinimlerine uygun tasarlanmalı ve bakımları yapılmalıdır.

GMP ve Temiz Oda İlişkisi

Farmasötik üretimde GMP uyumluluğu için temiz oda sistemleri kritik öneme sahiptir:

Çevresel Kontrol

• Parçacık kontaminasyonu kontrolü
• Mikrobiyal kontaminasyon önleme
• Çapraz kontaminasyon engelleme
• Ürün kalitesinin korunması

Temiz Oda Sınıflandırması

GMP gereksinimlerine göre farmasötik üretim alanları sınıflandırılır:

• Sınıf A: Kritik operasyonlar (ISO 5)
• Sınıf B: Sınıf A'yı destekleyen alanlar (ISO 5)
• Sınıf C: Daha az kritik üretim aşamaları (ISO 7)
• Sınıf D: Genel üretim alanları (ISO 8)

GMP Validasyon Süreçleri

Tasarım Kalifikasyonu (DQ)

Tesis ve sistemlerin GMP gereksinimlerine uygun tasarlandığının doğrulanması.

Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

Ekipman ve sistemlerin spesifikasyonlara uygun kurulduğunun teyidi.

Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

Sistemlerin belirlenen parametreler dahilinde çalıştığının kanıtlanması.

Performans Kalifikasyonu (PQ)

Sistemlerin sürekli ve tutarlı performans gösterdiğinin doğrulanması.

GMP Denetim ve Uyumluluk

GMP uyumluluğu düzenli denetimlerle kontrol edilir:

• İç denetimler (Self-inspection)
• Tedarikçi denetimleri
• Resmi otorite denetimleri
• Müşteri denetimleri

Türkiye'de GMP Mevzuatı

Türkiye'de GMP uygulamaları şu mevzuatlarla düzenlenir:

• İyi Üretim Uygulamaları Yönetmeliği
• Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği
• Veteriner Hekimliği Tıbbi Ürünler Yönetmeliği
• Kozmetik Yönetmeliği

GMP Uyumlu Temiz Oda Tasarımı

NEVAYS olarak GMP uyumlu temiz oda projelerinde:

• Risk bazlı tasarım yaklaşımı
• Validasyon destekli mühendislik
• Sürekli izleme sistemleri
• Dokümantasyon desteği

hizmetlerini sunuyoruz.

Sonuç

GMP standartları, farmasötik sektörde kalite güvencesinin temel taşıdır. Temiz oda sistemleri, bu standartların uygulanmasında kritik rol oynar.

GMP uyumlu temiz oda projeniz için uzman mühendislik desteği almak üzere NEVAYS ile iletişime geçin.