ISO 14644-1 Nedir?
ISO 14644-1, temiz odaların hava temizliği sınıflarını tanımlayan temel standarttır. Partikül büyüklüğü ve yoğunluğu ölçülerek odanın hangi sınıfa girdiği belirlenir.
Nevays, projelerinde ISO 14644-1 doğrultusunda tasarım ve validasyon hizmeti sunar, böylece müşteriler uluslararası kalite gerekliliklerini eksiksiz karşılar.
ISO 14644-1'in Kapsamı ve Serideki Yeri
ISO 14644-1, ISO 14644 standart serisinin ilk bölümüdür ve yalnızca havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırmayı düzenler. Güncel sürüm, 1999 sürümünün yerini alan ISO 14644-1:2015'tir. Standart, 0,1 µm ile 5 µm arasındaki partikül boyutlarını dikkate alır. Sürekli izleme ISO 14644-2'nin, test yöntemleri ise ISO 14644-3'ün konusudur; ISO 14644-1 ise "bu oda hangi sınıfta?" sorusunun nasıl yanıtlanacağını tanımlar.
Sınıf Limitleri Nasıl Hesaplanır?
ISO 14644-1'de ISO 1'den ISO 9'a kadar dokuz sınıf tanımlıdır. Her sınıf için izin verilen maksimum partikül konsantrasyonu şu formülle bulunur:
Cn = 10N × (0,1 / D)2,08
- Cn: Belirtilen boyuttaki ve daha büyük partiküllerin metreküpteki maksimum sayısı
- N: ISO sınıf numarası
- D: Dikkate alınan partikül boyutu (µm)
Örneğin ISO 5 sınıfı için 0,5 µm ve üzeri partikül limiti yaklaşık 3.520 partikül/m³ çıkar. Sınıfların sektörlere göre karşılaştırmalı tablosu için temiz oda sınıfları rehberimize bakabilirsiniz.
Sınıflandırma Ölçümü Nasıl Planlanır?
Örnekleme noktası sayısı
2015 revizyonuyla birlikte örnekleme noktası sayısı artık alanın karekökü ile değil, standardın Ek A'sındaki tablo ile belirlenir. Tablo, temiz oda alanına göre minimum nokta sayısını verir: 2 m²'ye kadar olan bir alanda 1 nokta yeterliyken 1.000 m²'lik bir alanda 27 nokta gerekir. 1.000 m²'nin üzerindeki alanlarda nokta sayısı NL = 27 × (A / 1.000) formülüyle hesaplanır. Noktalar, alanı temsil edecek şekilde eşit bölümlere dağıtılır.
Numune hacmi ve süresi
Her noktada alınacak minimum tek numune hacmi Vs = (20 / Cn,m) × 1.000 formülüyle litre cinsinden hesaplanır. Burada Cn,m, dikkate alınan en büyük partikül boyutu için sınıf limitidir. Amaç, limit seviyesinde en az 20 partikül sayılabilecek kadar hava örneklemektir. Her numune en az 2 litre olmalı ve en az 1 dakika sürmelidir.
Ölçüm cihazı
Ölçümler, ışık saçılımı prensibiyle çalışan ve ISO 21501-4'e göre kalibre edilmiş ayrık partikül sayıcılarla yapılır. Cihaz seçimi ve kullanımına dair ayrıntılar temiz oda ölçüm cihazları yazımızda yer alır.
Doluluk Durumları: As-Built, At-Rest, Operational
ISO 14644-1'e göre bir sınıf, her zaman hangi doluluk durumunda geçerli olduğu belirtilerek tanımlanır:
- As-built (inşa edilmiş): Tesisat tamamlanmış ve çalışır durumda; üretim ekipmanı, malzeme ve personel yok.
- At-rest (hazır): Ekipman kurulu ve üzerinde anlaşılan şekilde çalışıyor; personel yok.
- Operational (çalışır): Oda, belirlenen personel sayısıyla normal çalışma koşullarında işletiliyor.
"ISO 7, at-rest" ile "ISO 7, operational" farklı kabul koşullarını anlatır. Bu yüzden şartnamelerde ve test raporlarında doluluk durumunun açıkça yazılması gerekir.
Kabul Kriteri ve Test Raporu
Her örnekleme noktasında ölçülen konsantrasyonların ortalaması, ilgili partikül boyutu için sınıf limitini aşmamalıdır. 1999 sürümünde bazı durumlarda uygulanan %95 üst güven sınırı (UCL) hesabı, 2015 revizyonuyla kaldırılmıştır. Sınıflandırma sonunda hazırlanan raporda başlıca şu bilgiler bulunur:
- ISO sınıfı ve doluluk durumu
- Dikkate alınan partikül boyutları
- Örnekleme noktalarının yerleşimi ve her noktadaki sonuçlar
- Kullanılan ölçüm cihazı ve kalibrasyon durumu
- Test tarihi ve testi yapan kuruluş
Sınıflandırma, İzleme ve Yeniden Sınıflandırma
ISO 14644-1 bir sınıflandırma testini tanımlar; ortamın zaman içinde sınıfını koruduğunu göstermek ise ISO 14644-2'deki izleme planıyla yapılır. ISO 14644-2:2015, partikül konsantrasyonu açısından sınıf uygunluğunun en geç 12 ayda bir yeniden gösterilmesini öngörür. Sınıflandırma testleri kurulum sonrası kalifikasyonun da bir parçasıdır; bu testlerin DQ, IQ, OQ ve PQ aşamalarındaki yeri için temiz oda validasyonu yazımızı inceleyebilirsiniz.
ISO 14644-1 ve GMP İlişkisi
EU GMP Annex 1, steril üretim alanlarının sınıflandırılmasında ISO 14644-1 yöntemini referans alır; örneğin Grade A alanlar, 0,5 µm partikül limiti açısından ISO 5 ile eşleşir. Ancak GMP, mikrobiyolojik limitler ve sürekli izleme gibi ek gereklilikler de getirdiği için ISO sınıfı tek başına GMP uygunluğu anlamına gelmez.