Temiz Oda Sistemleri

Havadaki partikül, sıcaklık, nem ve basıncın kontrol altında tutulduğu, ISO 14644 standartlarına uygun özel mühendislik alanıdır.

Temiz odalar; ilaç üretimi, steril dolum, mikroelektronik, tıbbi cihaz ve araştırma laboratuvarları gibi ürünün ya da prosesin çevresel kirlenmeye duyarlı olduğu alanlarda kullanılır. Odaya verilen hava genellikle HEPA filtrelerden geçirilir; hava değişim sayısı, hava akış düzeni ve odalar arasındaki diferansiyel basınç, hedeflenen temizlik seviyesine göre hesaplanır.

Bir temiz odanın performansı tek bir ekipmana değil, birlikte çalışan temiz oda sistemlerine bağlıdır. Partikül tutmayan ve kolay temizlenebilen duvar, tavan, kapı ve zemin yüzeyleri; sıcaklık, nem ve hava debisini yöneten HVAC sistemi; personel ve malzeme geçişini kontrol eden hava kilitleri ile pass box'lar ve partikül, basınç, sıcaklık, nem izlemesi bu bütünün parçalarıdır. Kavramın tarihçesi ve kullanım alanları temiz oda nedir rehberinde ayrıntılı olarak ele alınır.

ISO 14644'e göre ISO 1-9 arası sınıflar vardır; uygulamanıza uygun sınıfı birlikte belirleriz.

ISO 14644-1, sınıflandırmayı metreküp havada belirli boyutun üzerindeki partiküllerin izin verilen en yüksek sayısına göre yapar. ISO 1 en temiz sınıftır; sınıf numarası bir arttıkça izin verilen partikül miktarı on kat artar. Örneğin 0,5 µm ve üzeri partiküller için sınır değer ISO 5'te 3.520, ISO 7'de 352.000, ISO 8'de ise 3.520.000 partikül/m³'tür.

Sınıf belirlenirken odanın hangi durumda test edildiği de tanımlanır: kurulum tamamlanmış (as-built), ekipmanlar çalışır ancak personel yok (at-rest) veya normal üretim sürüyor (operational). İlaç üretiminde kullanılan EU GMP Annex 1 A, B, C ve D sınıfları ISO sınıflarıyla ilişkilendirilir; ancak mikrobiyolojik limitler gibi ek gereklilikler içerdiği için iki sistem birbirinin yerine kullanılmaz.

Gereğinden yüksek bir sınıf seçmek yatırım ve enerji maliyetini artırır; bu nedenle doğru sınıf, ürün riski ve uygulanabilir mevzuat birlikte değerlendirilerek seçilmelidir. Tüm partikül boyutlarını içeren sınıf tablosu ISO 14644 temiz oda sınıfları sayfasında yer alır.

Evet. Temiz oda projelerimiz, uygulanabilir ISO 14644 gereklilikleri doğrultusunda tasarlanır. GMP kapsamındaki projelerde ilgili GMP gereklilikleri de proje tasarımına ve uygulamasına dahil edilir.

Bu iki referans farklı sorulara yanıt verir. ISO 14644, havadaki partikül temizliğinin nasıl sınıflandırılacağını ve test edileceğini tanımlar. GMP (İyi İmalat Uygulamaları) ise ürün kalitesini güvence altına alan daha geniş bir kalite sistemidir; personel ve malzeme akışı, kontaminasyon kontrol stratejisi, temizlik, dokümantasyon ve kalifikasyon gibi konuları kapsar.

GMP uyumlu temiz oda tasarımında sınıflar arasında kontrollü basınç kaskadı ve hava kilitleri, pürüzsüz ve dezenfektana dayanıklı yüzeyler, HEPA filtreli hava beslemesi, sürekli çevresel izleme ve DQ, IQ, OQ, PQ aşamalarını destekleyen dokümantasyon öne çıkar.

Hangi GMP gerekliliklerinin uygulanacağı ürüne ve hedef pazara bağlıdır; steril ürünlerde EU GMP Annex 1, Türkiye'deki ilaç tesislerinde ise TİTCK'nın GMP kılavuzu temel referanslardır. GMP uygunluğu nihai olarak üreticinin kalite sistemiyle birlikte resmi denetimlerde değerlendirilir; temiz oda bu sistemin fiziksel altyapısını oluşturur.

Tasarım, üretim ve kurulum aşamalarını tek elden yönetir; validasyon ve devreye almayla teslim ederiz.

NEVAYS'ın uyguladığı anahtar teslim temiz oda kurulumu modelinde müşteri tek bir muhatapla çalışır ve tasarım, imalat ve saha işleri arasındaki sorumluluk boşlukları ortadan kalkar. Süreç genel olarak şu adımlarla ilerler:

• Keşif ve ihtiyaç analizi: proses, hedef temizlik sınıfı, alan ölçüleri ve uygulanabilir mevzuat netleştirilir.
• Mühendislik ve 3D tasarım: yerleşim, personel ve malzeme akışı, HVAC kapasitesi ve basınç kademeleri planlanır.
• Üretim: modüler panel ve kapılar kendi üretim tesisimizde imal edilir.
• Saha montajı: panel, HVAC, HEPA filtre, elektrik ve otomasyon kurulumu yapılır.
• Test, devreye alma ve validasyon: performans testleri tamamlanır, dokümantasyon teslim edilir ve kullanıcı eğitimi verilir.

Bu yaklaşım, tasarım kararlarının sahada uygulanabilirliğini erken aşamada kontrol etmeyi ve proje takvimini tek plan üzerinden yönetmeyi kolaylaştırır.

Süre projenin kapsamına göre değişir. İhtiyacınıza özel net bir takvim için bizimle iletişime geçin.

Temiz oda kurulumu için tek bir standart süre vermek yanıltıcı olur; çünkü takvimi birbirinden bağımsız birkaç değişken belirler. Alanın büyüklüğü, oda sayısı ve hedeflenen ISO 14644 temizlik sınıfı işin hacmini belirler. HVAC sisteminin karmaşıklığı ve sıcaklık-nem toleranslarının hassasiyeti mühendislik süresini; klima santrali, HEPA filtre ve özel kapı gibi ekipmanların tedarik süreleri ise montajın ne zaman başlayabileceğini etkiler. Mevcut binada yıkım veya tesisat düzenlemesi gerekmesi, çalışmaların aktif bir üretim tesisinde kısıtlı zaman aralıklarında yapılması ve validasyon dokümanlarının onay süreci de takvime eklenir.

Takvimi kısaltmanın en etkili yolu, kullanıcı gereksinimlerinin (URS) proje başında net biçimde tanımlanmasıdır. Tasarım onayı, üretim, montaj, test ve kalifikasyon aşamaları birbirine bağlı olduğundan, erken netleşen kararlar sonraki adımlardaki revizyonları azaltır.

İlaç, sağlık, elektronik, gıda, kozmetik ve biyoteknoloji başta olmak üzere birçok sektöre hizmet veriyoruz.

Her sektörün temiz oda beklentisi farklıdır ve tasarım bu farklara göre şekillenir:

• İlaç: GMP gerekliliklerine uygun üretim, tartım ve dolum alanları; sınıflar arası basınç kaskadı ve kapsamlı kalifikasyon dokümantasyonu.
• Biyoteknoloji ve araştırma laboratuvarları: BSL laboratuvarlarında biyogüvenlik odaklı negatif basınç ve kontrollü egzoz.
• Elektronik ve savunma sanayii: düşük partikül seviyesinin yanında ESD koruması ile hassas nem kontrolü.
• Sağlık ve tıbbi cihaz: hijyenik yüzeyler ve ürün güvenliğini destekleyen kontrollü ortam.
• Gıda ve kozmetik: ürün kontaminasyonunu azaltan hijyenik alanlar ve kolay temizlenebilir malzemeler.

Bu nedenle aynı temizlik sınıfına sahip iki oda bile farklı sektörlerde farklı HVAC, malzeme ve izleme çözümleri gerektirebilir. Örneğin savunma sanayii temiz oda projelerinde partikül kontrolü kadar ESD koruması ve nem yönetimi de belirleyici olur.

Modüler temiz oda; fabrikada ölçüsüne göre üretilen duvar ve tavan panelleri, kapılar, pencereler ve bağlantı profillerinin sahada birleştirilmesiyle kurulan temiz oda sistemidir.

Geleneksel duvar ve sıva işçiliğine göre başlıca avantajları şunlardır:

• Sahada daha az tozlu ve ıslak işle daha hızlı montaj
• Derzsiz, düzgün ve kolay temizlenebilir yüzeyler
• Aydınlatma, elektrik, HVAC menfezleri ve HEPA filtre ünitelerinin panellere planlı entegrasyonu
• İhtiyaç değiştiğinde alanın genişletilebilmesi veya yeniden düzenlenebilmesi
• Fabrika ortamında üretim sayesinde tutarlı ölçü ve kalite

Modüler olması, temiz odanın sınıfını tek başına belirlemez; hedef sınıfa ulaşılmasını HVAC tasarımı, filtrasyon ve basınç kontrolü sağlar. Panel malzemesi, yalıtım dolgusunun yangın performansı ve üzerinde yürünebilir tavan ihtiyacı gibi seçimler proses gerekliliklerine göre yapılmalıdır. Küçük alanlar veya geçici ihtiyaçlar için mobil temiz oda çözümleri de değerlendirilebilir. Panel tipleri ve uygulama örnekleri modüler temiz oda rehberinde karşılaştırılır.

Temiz oda kurulumunda temel teknik referans ISO 14644 serisidir; tesis ilaç, tıbbi cihaz veya gıda gibi düzenlemeye tabi bir alanda faaliyet gösteriyorsa ilgili GMP kuralları ve sektörel mevzuat da uygulanır.

Sık başvurulan referanslar şunlardır:

• ISO 14644-1: Havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırma
• ISO 14644-2: Sınıfa uygunluğun sürekliliğini gösteren izleme
• ISO 14644-3: Temiz oda test yöntemleri
• ISO 14644-4: Tasarım, yapım ve devreye alma
• EU GMP Annex 1: Steril ürün üretimi
• TİTCK GMP kılavuzu: Türkiye'deki beşeri ilaç üretim tesisleri
• ISO 13485: Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemi

Bunlara ek olarak yangın, elektrik ve iş sağlığı ve güvenliği gibi genel yapı mevzuatı da her projede dikkate alınır. Hangi standardın bağlayıcı olduğu ürünün türüne, hedef pazara ve müşteri spesifikasyonlarına göre değişir; örneğin elektronik üretiminde GMP yasal bir zorunluluk değildir. Bu nedenle uygulanacak standartlar kullanıcı gereksinim dokümanında (URS) proje başında yazılı olarak tanımlanmalıdır. Sektörlere göre temiz oda yönetmeliği ve yasal gereksinimler ayrı bir rehberde özetlenmiştir.

Her zaman gerekmez; üretimin durup durmayacağı, yeni temiz odanın konumuna ve mevcut proseslerle ortak altyapı kullanıp kullanmadığına bağlıdır.

Kurulum yeni bir binada veya üretimden ayrılmış bir alanda yapılıyorsa mevcut faaliyetler genellikle devam edebilir. Çalışan bir tesisin içinde yapılan temiz oda kurulumunda ise şantiyenin üretimden izole edilmesi gerekir. Bunun için geçici bölme duvarları kurulur, toz yayılımını önlemek amacıyla çalışma alanı üretim alanına göre negatif basınçta tutulur ve işler bölgelere ayrılarak aşamalı yürütülür. Ortak HVAC, elektrik ve proses hatlarına yapılacak bağlantılar planlı duruş veya bakım dönemlerine alınır; şantiye malzeme ve personel trafiği üretim akışından ayrı tutulur.

GMP kapsamındaki tesislerde çalışmalar değişiklik kontrolü ve risk değerlendirmesiyle yönetilir; etkilenen alanlar iş bitiminde yeniden test edilir veya kalifiye edilir. Sahada daha az tozlu iş üreten modüler paneller bu tür projelerde avantaj sağlar. Mevcut bir ilaç tesisinde yürütülen çalışmaya örnek olarak Nobel İlaç temiz oda yenileme projesi incelenebilir.

Temiz oda performansı başta partikül sayacı olmak üzere hava hızı ve debi ölçerler, diferansiyel basınç ölçerler, aerosol jeneratörü ve fotometresi, sıcaklık-nem ölçerler ve mikrobiyolojik örnekleme cihazlarıyla ölçülür.

Temiz oda ölçüm ve test süreçlerinde her cihaz farklı bir parametreyi doğrular:

• Optik partikül sayacı: ISO 14644-1'e göre sınıflandırma ve temizlenme (recovery) testi
• Anemometre ve debi davlumbazı (balometre): hava hızı, debi ve hava değişim sayısı
• Mikromanometre veya diferansiyel basınç ölçer: odalar arasındaki basınç farkı
• Aerosol jeneratörü ve fotometre: HEPA filtre ile conta bölgelerinde kaçak testi
• Duman jeneratörü: hava akış yönünün görselleştirilmesi
• Sıcaklık ve nem kaydedicileri: iklim koşullarının stabilitesi
• Aktif hava örnekleyici ile çökme ve kontakt plakaları: GMP alanlarında mikrobiyolojik izleme

Test yöntemlerinin çerçevesini ISO 14644-3 tanımlar. Ölçüm sonuçlarının geçerli sayılabilmesi için cihazların izlenebilir kalibrasyon sertifikalarına sahip olması gerekir. Partikül sayacı ile yapılan sınıflandırmada minimum örnekleme noktası sayısı, oda alanına göre ISO 14644-1'deki tablodan belirlenir.

Temiz oda kurulum maliyeti; alanın büyüklüğü, hedeflenen temizlik sınıfı, HVAC sistemi ve kullanılan malzemeler başta olmak üzere projeye özgü teknik gereksinimlere göre belirlenir.

Temiz oda maliyetini en çok etkileyen kalemler şunlardır:

• Temizlik sınıfı: Daha temiz sınıflar genellikle daha yüksek hava değişimi, daha geniş HEPA filtre kapsamı ve daha büyük klima santrali gerektirir.
• HVAC tasarımı: Dar sıcaklık ve nem toleransları, nem alma ihtiyacı ve yedekli ekipman maliyeti artırır.
• Malzeme seçimi: Panel tipi, zemin kaplaması, kapılar, pass box ve hava duşu sayısı.
• Otomasyon: Bina yönetim sistemi ve sürekli çevresel izleme altyapısı.
• Saha koşulları: Mevcut binanın tavan yüksekliği, zemin durumu ve tesisat ihtiyaçları.
• Validasyon ve dokümantasyon kapsamı.

Yalnızca metrekare fiyatıyla yapılan karşılaştırmalar yanıltıcı olabilir; enerji tüketimi ve filtre değişimi gibi işletme giderleri de toplam maliyetin önemli bir parçasıdır. Doğru bir teklif için proses bilgisi, yerleşim planı ve hedef sınıf gereklidir. Kalem bazında bir değerlendirme için temiz oda maliyetleri analizine başvurulabilir.

Evet, mevcut bir fabrika veya binaya temiz oda kurulabilir; ancak öncesinde alanın yapısal ve teknik altyapısının temiz oda gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığı saha keşfiyle değerlendirilmelidir.

Mevcut binalarda temiz oda genellikle oda içinde oda yaklaşımıyla, yani modüler panellerle bina kabuğunun içine bağımsız bir zarf kurularak uygulanır. Keşif sırasında özellikle şu noktalar kontrol edilir:

• Asma tavan üstünde kanal ve filtre üniteleri için yeterli yükseklik
• Zeminin taşıma kapasitesi, düzgünlüğü ve kaplamaya uygunluğu
• Klima santrali ve chiller için yer, taze hava ve egzoz bağlantı imkânı
• Elektrik kapasitesi ile basınçlı hava ve su gibi yardımcı tesisatlar
• Kolon yerleşiminin personel ve malzeme akışına etkisi
• Nem, ısı köprüsü veya dış ortamdan sızıntı riski

Bu değerlendirme, gerekli yapısal düzenlemelerin maliyete ve takvime etkisini proje başında görmeyi sağlar. Bina üretim sürerken dönüştürülecekse çalışmaların aşamalı planlanması gerekir. Keşiften devreye almaya kadar adımlar kurulum rehberimizde sırasıyla anlatılır.

Temiz oda validasyonunun zorunlu olup olmadığı, tesisin kullanım amacına ve tabi olduğu mevzuata bağlıdır.

İlaç ve steril ürün üretimi gibi GMP kapsamındaki tesislerde temiz odaların, HVAC sistemlerinin ve kritik ekipmanların kalifikasyonu düzenleyici bir gerekliliktir; bu çerçeve EU GMP Annex 15'te tanımlanır. Tıbbi cihaz üretiminde ISO 13485 kalite sistemi ve ilgili mevzuat, proses validasyonu ve çevresel kontrol beklentilerini belirler. Elektronik gibi düzenlemeye tabi olmayan sektörlerde ise yasal bir zorunluluk bulunmasa da müşteri spesifikasyonları çoğu zaman ISO 14644'e göre sınıflandırma testini şart koşar.

Temiz oda validasyonu ve kalifikasyonu genellikle şu aşamalarla yürütülür:

• DQ (Tasarım Kalifikasyonu): Tasarımın gereksinimleri karşıladığının belgelenmesi
• IQ (Kurulum Kalifikasyonu): Kurulumun onaylı tasarıma uygunluğunun doğrulanması
• OQ (Operasyonel Kalifikasyon): Sistemin tanımlı sınırlar içinde çalıştığının gösterilmesi
• PQ (Performans Kalifikasyonu): Gerçek kullanım koşullarında performansın kanıtlanması

Zorunlu olmayan durumlarda bile sınıflandırma testlerinin belgelenmesi, alanın performansını nesnel olarak gösterir. Her aşamada yapılan testler IQ, OQ, PQ süreçleri rehberinde ayrıntılandırılmıştır.

Evet; NEVAYS kurulum sonrasında yedek parça ve teknik destek sağlar, bakım ve test ihtiyaçlarının kapsamı ise her tesis için ayrıca planlanır.

Teslim aşamasında sistemin dokümantasyonu paylaşılır ve kullanıcı ekiplerine eğitim verilir. Bir temiz odanın performansını uzun vadede koruması, düzenli bakım ve izlemeye bağlıdır. İşletme döneminde dikkat edilmesi gereken başlıca konular şunlardır:

• Ön filtre ve torba filtrelerin basınç kaybına göre değiştirilmesi
• HEPA filtrelerin kaçak testleriyle kontrol edilmesi ve gerektiğinde yenilenmesi
• Klima santrali fan, serpantin ve sensörlerinin bakımı
• Basınç, sıcaklık ve nem sensörlerinin periyodik kalibrasyonu
• Kapı kilitleme sistemleri, contalar ve panel birleşimlerinin kontrolü
• ISO 14644-2'deki risk temelli yaklaşıma göre sınıflandırma testlerinin tekrarlanması

Bakım aralıkları kullanım yoğunluğuna, temizlik sınıfına ve tesisin kalite sistemine göre belirlenmelidir. GMP alanlarında yapılan değişiklikler, değişiklik kontrolü kapsamında değerlendirilir.